Unter dem Begriff „Krankheitserreger“ sind vermehrungsfähige Agens (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) oder sonstige biologisch übertragbare Agens zu verstehen, die bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können.

Wenn Sie als verantwortliche Person beziehungsweise als Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber die Aufnahme konkreter Tätigkeiten mit Krankheitserregern (erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig) beabsichtigen, müssen Sie dies der zuständigen Behörde anzeigen.

Die Anzeigepflicht besteht unabhängig davon, ob es sich um bereits früher angezeigte Tätigkeiten von einer anderen verantwortlichen Person beziehungsweise Erlaubnis-Inhaberin oder Erlaubnis-Inhaber handelt, oder ob es sich um neue, noch nicht angezeigte Tätigkeiten handelt. Die Tätigkeit wird „erstmalig“ aufgenommen, wenn die verantwortliche Person zuvor noch nie mit dem konkreten Krankheitserreger tätig war.
 

Keine Anzeigepflicht besteht für Mitarbeitende, die unter Aufsicht einer Person, die die erforderliche Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern besitzt, tätig sind.

Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere

• Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern,
• mikrobiologische Untersuchungen und Methoden zum Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger,
• gezielte Anreicherung beziehungsweise Vermehrung von Krankheitserregern,
• die Lagerung von Krankheitserregern.

Wichtig:

Auch wenn Sie keine Erlaubnis benötigen, aber Tätigkeiten mit Krankheitserregern durchführen, müssen Sie dies anzeigen.

Sie stellen die Anzeige mindesten 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Stelle.

Die Behörde prüft Ihre Unterlagen und führt bei Bedarf eine Vor-Ort-Besichtigung durch.

• Erlaubnis oder Freistellung gemäß Infektionsschutzgesetz
• Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür müssen vor allem
  • für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
  • die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben sein.

• beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach Infektionsschutzgesetz (sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde) oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne des Infektionsschutzgesetzes
• Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen:
  • Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß Infektionsschutzgesetz und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung
  • Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut gemäß „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ und „Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen“.

• Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
  • Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume.
  • Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden.
  • Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe gemäß Biostoffverordnung.
  • Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische.
  • Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung.
  • Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall.
• Darstellung der Schutzmaßnahmen:
  • Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien gemäß „Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe“.
  • Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung gemäß „Biostoffverordnung Anhang I“ oder DIN-Norm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung“.
• Vorlage der Betriebsanweisung gemäß Biostoffverordnung und DIN-Norm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan“
• Vorlage des Hygieneplanes gemäß „Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe“ und DIN-Norm „Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan“)
• Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls

Die Gebühren richten sich nach Zeitaufwand und eventuellen Auslagen.

Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen.

Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.

30 Tage nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen.

DIN EN12740 - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen

DIN 30739 - Behälter für ansteckungsgefährlichen Abfall mit einem Nennvolumen von 30 l bis 60 l

DIN 58956-10 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung

DIN 58956-3 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan

DIN 58956-5 - Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan

Verwaltungsgerichtliche Klage

Alle Tätigkeiten mit Krankheitserregern, auch die erlaubnisfreien Tätigkeiten, sind anzeigepflichtig.

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie

23.02.2024

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 31