Erlaubnis von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen beantragen

Die Biostoffverordnung (BioStoffV) fasst die Biologischen Arbeitsstoffe unter dem Begriff „Biostoffe" zusammen. Unter Biostoffen versteht man im Wesentlichen Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze oder Viren, die den Menschen durch Infektionen, toxische, sensibilisierende oder sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen gefährden können.

Die Organismen werden entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko nach dem Stand der Wissenschaft in die Risikogruppen 1 bis 4 eingestuft, wobei Risikogruppe 1 die geringste Gefährdung bedeutet.

Biostoffe der Risikogruppen 3 und 4 sind hochpathogene Krankheitserreger. Deswegen sieht die BioStoffV ein Erlaubnisverfahren vor der Aufnahme von bestimmten Tätigkeiten vor. Das bedeutet, dass bestimmte Tätigkeiten mit Biostoffen verboten sind, es sei denn, die zuständige Bezirksregierung hat hierfür eine Erlaubnis erteilt. Erst das Vorliegen der Erlaubnis legalisiert also diese Tätigkeiten.

Die Erlaubnispflicht besteht für die vier Bereiche Gesundheitswesen, Biotechnologie, Laboratorien und Versuchstierhaltung, wenn bestimmte Kriterien nach der Biostoffverordnung erfüllt sind.

Eine Erlaubnispflicht besteht für folgende Tätigkeiten:

• in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie die erstmalige Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4
• in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes Arbeiten der Schutzstufe 4, also bei Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen.

• Der Antrag auf Erlaubnis ist schriftlich oder elektronisch bei der zuständigen Stelle einzureichen.
• Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
• Bei positiver Prüfung erteilt die Behörde die Erlaubnis von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen.
• Die Erlaubnis ist zu erteilen, wenn die Anforderungen der BioStoffV erfüllt werden, die erforderlich sind, um den Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch Biostoffe sicherzustellen.

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Abteilung Arbeitsschutz, Regionalinspektion Südthüringen.

Erfüllung der baulichen, technischen, organisatorischen und Voraussetzungen der BioStoffV zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor der Gefährdung durch die Tätigkeiten.

Dem Antrag sind nach der  Biostoffverordnung folgende Unterlagen beizufügen:

• Name und Anschrift des Arbeitgebers,
• Name des Erlaubnisinhabers nach dem Infektionsschutzgesetzes,
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe

a) der eingesetzten oder vorkommenden Biostoffe und der Schutzstufe der Tätigkeit,

b) der baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen einschließlich der Angaben zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen,

• Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern.
• schriftliche Aufgabenübertragung der verantwortlichen Person nach § 13 Abs. 2 Arbeitsschutzgesetz
• Name und Fachkundenachweise für die nach der Biostoffverordnung benannten fachkundigen Personen
  • Nachweis des Berufsabschlusses nach TRBA 200 Nr. 6 Abs. 3
  • Nachweis der Berufserfahrung nach TRBA 200 Nr. 6. Abs. 3
  • Nachweis der Arbeitsschutzkompetenzen nach TRBA 200 Nr. 6. Abs. 3
  • Kopie der schriftlichen Bestellung
• Führungszeugnis (Belegart O) der benannten Personen
• Kopie der Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz (nicht notwendig für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes)
• Lageplan der Gebäude und Grundrisszeichnung (inkl. farblicher Kennzeichnung der Flucht- und Rettungswege)
• Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach der  BioStoffverordnung
• Tätigkeitsbeschreibung
• Dokumentation der Schutzmaßnahmen
• Wartungskonzept
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach der BioStoffverordnung i.V.m. dem Arbeitsschutzgesetz, inkl. Stand der Umsetzung der Maßnahmen und Benennung des hierfür Verantwortlichen (Vorgehensweise bei der Durchführung und Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung wird in TBRA 400 "Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen" ausgeführt)
• Innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr: Beschreibung, wie Gefahren abzuwehren sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch eine Freisetzung von Biostoffen auftreten können
• Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung: Angaben über Inaktivierungsverfahren, innerbetrieblichen Transport und verwendete Geräte
• ggf. Genehmigung nach Gentechnikrecht: Kopie des Genehmigungsbescheides

Kostenhöhe (variabel): von EUR 500 bis EUR 1.500

Richtet sich nach der jeweiligen Verwaltungsgebührenordnung des Landes bzw. nach den Gebührensatzungen der nach Landesrecht zuständigen Stellen.

Die Erlaubnis muss vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit beantragt werden. Erst nach Erteilung der Erlaubnis darf die Tätigkeit aufgenommen werden (Erlaubnisvorbehalt mit Tätigkeitsverbot).

§ 15 Biostoffverordnung (BioStoffV)

Verwaltungsgerichtliche Klage

Widerspruch (je nach Landesrecht kann der Widerspruch ausgeschlossen sein)

Antrag auf Erlaubnis nach § 15 Biostoffverordnung

Es gibt folgende Hinweise:                

Diese Regelung der BioStoffV stellt ein präventives Verbot mit einem Erlaubnisvorbehalt dar. Dadurch wird dem Gefährdungspotenzial der entsprechenden Tätigkeiten Rechnung getragen und die erforderliche staatliche Kontrolle ermöglicht. Die Erlaubnis umfasst die baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen nach BioStoffV und damit alle Betriebsanforderungen.

Die Behörde hat die Erlaubnis zu erteilen, wenn alle Anforderungen der BioStoffV erfüllt sind, die einzuhalten sind, um den Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch Biostoffe sicherzustellen. Sie kann durch Nebenbestimmungen wie Bedingungen und Auflagen den Erlaubnisumfang bestimmen (gestaltender Verwaltungsakt). Eine Erlaubnis bietet beiden Seiten (genehmigender Behörde und Arbeitgeber) Rechtssicherheit.

Wenn ohne Erlaubnis nach § 15 Absatz 1 Satz 1 BiostoffV eine dort genannte Tätigkeit aufgenommen wird, stellt dies eine Ordnungswidrigkeit dar. Wenn es sich um eine vorsätzliche Handlung handelt, die Leben oder Gesundheit eines Beschäftigten gefährdet, ist dies nach § 26 Nummer 2 des Arbeitsschutzgesetzes strafbar.

Sofern erlaubnispflichtige Tätigkeiten nach der alten Verordnung vor Inkrafttreten der BioStoffV vom 15.03.2013 angezeigt wurden und die der Anzeige zugrundeliegenden baulichen, technischen und organisatorischen Bedingungen nach dem 30. September 2021 nicht wesentlich verändert wurden, ist keine Erlaubnis gemäß § 15 Abs.1 BioStoffV notwendig.

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz

Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales NRW

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Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie

27.02.2024;09.09.2024

Die Anträge auf Erlaubnis sind im Rahmen der ausgewiesenen örtlichen Zuständigkeiten an die entsprechenden Regionalinspektionen zu stellen. Diese können Sie bei auftretenden Fragen zur Antragstellung unterstützen.