Änderung des Stufenplanbeauftragten der zuständigen Landesbehörde mitteilen

Pharmazeutische Unternehmen, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und erforderliche Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragte oder Stufenplanbeauftragter) beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwenigen Maßnahmen zu koordinieren.

Jeder Wechsel ist ebenfalls mitzuteilen.

Die Verpflichtung zur Benennung einer stufenplanbeauftragten Person gilt sowohl für Zulassungsinhaber, als auch für Mitvertreiber oder Nutzer von Standardzulassungen, außer für Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.

Die Änderung von stufenplanbeauftragten Person können Sie online oder per Post vornehmen.

• Wenn Sie die Anzeige online vornehmen möchten, rufen Sie den Onlinedienst auf. Das Portal führt Sie Schritt für Schritt durch das Menü und die benötigten Nachweise.
• Wenn Sie die Anzeige auf dem Postweg stellen möchten, reichen Sie bitte ein formloses Anschreiben einschließlich der erforderlichen Unterlagen und Nachweise ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige und Nachweise und kann gegebenenfalls fehlende Dokumente nachfordern.
• Das Ergebnis der Prüfung wird Ihnen schriftlich mitgeteilt. Gleichzeitig erhalten Sie einen Gebührenbescheid.

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz.

• Stufenplanbeauftragte müssen die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.
• Qualifikation und Sachkunde sind im Arzneimittelgesetz nicht näher spezifiziert. Es wird aber einschlägiges theoretisches und praktisches Wissen erwartet.
• Die beauftragte Person muss in der Europäischen Union ansässig sein.

• Nachweise über die berufliche Ausbildung
• Nachweise über eine einschlägige Berufserfahrung und gegebenenfalls Fortbildungen
• Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
• Behördenführungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung an die Behörde)
• Abgrenzungsregelung im Falle einer Benennung mehrerer verantwortlicher Personen in derselben Funktion
• Kontaktdaten der beauftragten Person (Telefondurchwahl, Fax, E-Mail)
• Wohnsitznachweis für Personen, die außerhalb der Bundesrepublik in der Europäischen Union ansässig sind

Verwaltungsgebühr: EUR 50,00 - 1.500,00

https://landesrecht.thueringen.de/bsth/document/jlr-VwKostGTH2005V5P3

Die Anzeige einer stufenplanbeauftragten Person durch den pharmazeutischen Unternehmer muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person muss die Mitteilung unverzüglich erfolgen.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen sowie dem individuellen Prüfaufwand. Sie kann daher variieren.

• Widerspruch; Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
• Klage vor dem Verwaltungsgericht
   

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflichten droht ein Bußgeld.

Thüringer Ministerium für Soziales, Gesundheit, Arbeit und Familie

10.08.2026